現場審核

   現場審核是質量體系審核過程的重要環節,審核質量將直接關系到審核結果,對于保證質量體系認證的公正性、嚴肅性、權威性具有十分重要的作用。

       一、   質量體系認證程序

  1.質量體系認證的概念、依據和申請原則

  體系認證是指經質量體系認證機構(以下簡稱體系認證機構)確認,并頒發質量體系認證證書(以下簡稱體系認證證書)證明企業的質量體系的質量保證能力符合質量保證標準要求的活動。

  體系認證的依據是GB/T 19001-2008質量管理體系要求、企業編制的質量手冊和程序文件、以及相關的法律法規要求

  體系認證遵循自愿申請的原則。


  2.關于認證程序

  體系認證的申請人必須具備以下條件:

  ①持有法律地位證明文件;

  ②申請人已按GB/T 19001-2008質量管理體系要求建立了文件化的質量體系。

  申請人按照規定向體系認證機構提出書面申請,并提交有關的文件資料。

  體系認證機構應在收到認證申請之日起10日內受理申請的決定,并書面通知申請人,對不受理申請者,應申明不受理的理由。

  體系認證機構受理認證申請后,應及時組織審核組實施質量體系審核(含審核準備和現場審核)工作。

  對外國申請人的質量體系審核,體系認證機構可以根據雙邊、多邊協議委托國外體系認證機構代理。

  體系認證機構應對審核組提出的審核報告進行審查,決定是否批準認證,并書面通知申請人。

  體系認證機構自收到審核報告至作出是否準予認證決定不得超過15日。 

  體系認證機構向獲準認證的申請人頒發體系認證證書。體系認證證書的有效期為3年。


質量體系認證的四個階段

  根據質量體系認證程序,質量體系認證的實施可分為四個階段。

  1.提出申請

  申請者(如企業)按照規定的內容和格式向體系認證機構提出書面申請,并提交質量手冊和其他必要的信息。質量手冊內容應能證實其質量體系滿足所申請的GB/T 19001-2008質量管理體系要求。向哪一個體系認證機構申請由申請者自己選擇。

  體系認證機構在收到認證申請之日起6天內作出是否受理申請的決定,并書面通知申請者;如果不受理申請應說明理由。

  2.體系審核

  體系認證機構指派審核組對申請人的質量體系進行文件審查和現場審核。文件審查主要是審查申請者提交的質量手冊的規定是否滿足所申請的質量保證標準的要求,如果不能滿足,審核組需向申請者提出,由申請者澄清、補充或修改。只有當文件審查通過后方可進行現場審核。現場審核的主要目的是通過收集客觀證據檢查評定質量體系的運行與質量手冊的規定是否一致,證實其符合質量保證標準要求的程度,作出審核結論,向體系認證證機構提交審核報告。

  審核組的正式成員應為注冊審核員,其中至少應有一名注冊主任審核員;必要時可聘請技術專家協助審核工作。

  表1根據受評定方職員的人數,對于初次評定、年度監督和復評,就認證機構對每實體審核時所需的平均審核人口數提供了指南。

  每次審核所用時間取決于企業類型、生產方式和質量體系的完善程序。例如某一企業其大多數人員工作在單一的生產過程中,而另一企業的人員可能分布在不同的生產過程中,如設計、生產、營銷、服務。然而,很小企業可能不必按照所提供的時間表。

  對特定規模的一些實體進行審核所用時間的多少通常可受以下方面的影響:

  ——業務的類型;

  ——生產線的形式;

  ——職員所從事工作的種類;

  ——規模是否處于某一檔的上限或下限;

  ——質量體系的完善程度及其內部審核程序的有關情況;

  ——體系是否穩定或需要改進。

  認證機構應具有指導審核時間選擇的程序,該程序的規定應具有必要的靈活性,若實際時間少于下表列出的時間,應說明原因。

  3.審批發證

  體系認證機構審查審核組提交的審核報告,對符合規定要求的批準認證,向申請者頒發體系認證證書,證書有效期3年;對不符合規定要求的亦應書面通知申請者。

  體系認證機構應公布證書持有者的注冊名錄,其內容應包括注冊的質量保證標準的編號及其年代號和所覆蓋的產品范圍。通過注冊名錄向注冊單位的潛在顧客和社會有關方面提供對注冊單位質量保證能力的信任,使注冊單位獲得更多的訂單。

       4.監督管理

  對獲準認證后的監督管理的幾項規定:

  (1)標志使用。體系認證書的持有者應按體系認證機構的規定使用其專用的標志,不得將標志使用在產品上,防止顧客誤認為產品獲準認證。

  (2)通報。證書的持有者改變其認證審核時的質量體系,應及時將更改情況報體系認證機構。體系認證機構根據具體情況決定是否需要重新評定。

  (3)監督檢查。體系認證機構對證書持有者的質量體系每年至少進行一次監督檢查,以使其質量體系繼續保持。

  (4)監督后的處置。通過對證書特有者的質量體系的監督檢查,如果證實其體系繼續符合規定要求時,則保持其認證資格。如果證實其體系不符合規定要求時,則視其不符合的嚴重程度,由體系認證機構決定暫停使用認證證書和標志或撤銷認證資格,收回其體系認證證書。

  (5)換發證書。在證書有效期內,如果遇到質量體系標準變更,或者體系認證的范圍變更,或者證書的持有者變更時,證書持有者可以申請換發證書,認證機構決定作必要的補充審核。

  (6)注銷證書。在證書有效期內,由于體系認證規則或體系標準變更或其他原因,證書的持有者不愿保持其認證資格的,體系認證機構應收回其認證證書,并注銷認證資格。


iso9001質量管理體系認證生產現場的審核內容及方法和要求

生產現場對制造業而言,即生產車間,對服務業而言主要指服務現場地包括加工部分,如賓館飯店的后國、維修業的修理現場等。質量管理體系(QMS)認證最終落實到產品質量上,生產現場是產生產品質量的關鍵場所,也是執行落實組織方針、目標,落實體系各項要求的主要部門,所以對生產現場的審核尤為重要。

    生產現場應審核哪些條款

    生產現場以審核7.5為主,尤其是7.5.1、7.5.2,這些條款的實施只能在生產現場完成,8.1.4中的過程(工序)檢驗一般也在生產現場進行。同時,生產現場是執行落實各條款的主要部門,如車間的文件、記錄是否得到控制(4.2),計量器具(卡尺、秤、儀表等)是否滿足7.6要求,生產環境(環境溫度。濕度、空氣中灰塵顆粒數等)是否滿足工藝要求(6.4),原材料、外協件的質量是否適宜(7.4),對不合格品如何標識、評審、處置(8.3),如何運用統計技術(8.4),糾正措施、預防措施等自我完善機制的執行(8.5)。另外,組織方針、目標的理解、貫徹落實也體現在每個工人身上(5.3、5.4),生產資源、人力資源能否滿足生產需要(6.2、6.3)等。這些要求雖然在管理層和主管科室均進行了審核,但單憑主管人員的回答或記錄,不能說明對這些要素的執行程度,只有通過對生產現場驗證、與工人的交談才能作出結論。

    審核的方法及要求

    對同一條款的審核,車間與管理科室是不同的。對管理科室主要查對該要求如何管理和控制,而對車間的審核則側重于執行。對車間辦公室的審核,審核員僅了解車間在體系中的職能分配、工藝流程、合同完成情況,原材料的質量、設備、資源狀況,對生產過程的監視、控制,以及設備的維護、保養、糾正、預防措施即可,而應把大部分時間用在對生產班組生產過程的審核上。

    對生產/服務過程的審核,必須按工藝流程(工序)或識別的服務過程—一審核。當工序較多時,可適當抽樣,但關鍵工序、特殊工序必須審核,一般工序可適當抽樣,確保過程真實受控。

    對工序的審核,應使用“過程方法”,即—一審核該過程(工序)涉及的要求。以硬件產品生產企業為例,審核某一道工序的檢查內容如下:

    檢查該工序使用的圖紙、工藝文件,評價文件的充分性、適宜性、可操作性,并檢查文件受控情況(7.5.1a),b)4.2.1、4.2.3);

    對照工藝,檢查現場的環境溫度、濕度等(6.4,有要求時);

    對照工藝,觀察工人實際操作情況,評價是否按工藝操作;

    對照工藝、圖紙檢查設備的精度、噸位是否適宜(7.5.1C);

    觀察監視和測量裝置的顯示數值是否在規定公差范圍內(7.5.1d)、e),并查前一段時期監控記錄;

    觀察該工序產品(半成品)的產品標識、檢驗試驗狀態標識(7.5.3);

    觀察該工序產品(半成品)的產品防護,搬運方法及對前面已.加工部位的防護(7.5.5);

    觀察測量儀器(卡尺、千分尺、臺秤、天平、溫度表、壓力表等)是否在有效期內,能否滿足被測對象的精度要求(7.6);

    詢問操作工人對公司方針目標的理解與執行,以及參加培訓的情況,體系運行過程中問題的溝通情況;

    實際動手測量該工序加工的產品符合情況。

    如果該工序為特殊工序,除以上審核外,還應審核人員資格。能力及設備能力(GP值),對工藝方法進行鑒定等。

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