內審、管理評審

淺談內部審核在質量管理體系中的作用

內部審核工作是質量管理體系正常運行的重要環節,是有效開展工作的必要內容,是確保工作有效性的必然要求。正確認識和深入理解內部審核工作在質量管理體系中的目的和意義,將有助于內部審核的順利實施,充分發揮其在質量管理體系中的監督促進作用。

1、內部審核的目的和作用 

1.1 內部審核的定義:內部審核是由質量負責人根據預定的日程和內部評審程序負責策劃和組織,內審員負責實施,周期地對組織的活動進行全面的內部審核,以驗證組織的各項運作是否持續符合質量體系和準則的要求。  

1.2 內部審核的目的:內部審核是為了確保質量體系和技術動作的有效性和符合性,及時采取糾正或預防措施,以實現管理體系的持續改進。  

1.3 內部審核的作用:質量體系的運行需要持續地進行監控,才能發現問題,及時解決,這種連續監控主要是通過內部審核進行的,對質量體系的保持和改進起著參謀作用。  

1.3.1 評價防止不符合項的發生:通過定期監督檢查質量體系工作的開展情況,發現并解決“執行”與“程序文件” 的有效性和符合性問題,從而保障質量體系工作正常有序的進行和運轉。

對管理者的決策、質量方針和目標、組織自身的規定、合同的要求等方面進行檢查和審核,評價其有效性和效率;

驗證組織自身的質量管理體系是否持續有效的實施和保持;

依據質量管理體系的要求和標準,對組織一系列的活動和過程進行檢查,評價組織自身的質量管理體系是否符合質量方針、程序和管理體系及相應法規的要求。  

1.3.2 滿足客戶要求和符合法律要求的能力:通過內部審核檢查質量體系工作中的漏洞,為進一步完善質量管理體系提供可靠依據,及早發現問題,及時采取措施,構成一定的反饋系統,促進質量提高、顧客持續滿意、滿足法規要求和質量管理體系的持續改進。  

1.3.3 提供客觀公正的證據:內部審核作為一種重要的管理手段,能及時發現問題,采取糾正和預防措施,為持續改進提供信息,使質量管理體系的有效進行。  

1.4 內部審核的原則:內部審核是有計劃、有步驟的正規活動,有程序可循,為確保內部審核的有效性和效率,應堅持審核的客觀性、獨立性和系統方法三個核心原則。  

1.4.1 審核的客觀性:即內部審核所獲得的審核證據必須是與審核準則有關的,并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息;審核應對收集到的證據根據審核準則進行客觀評價,以形成審核發現,審核發現可以是符合項,也可以是不符合項,它包括審核證據、審核準則和比較評價三個要素;審核是一個形成文件的過程,應通過文件形式以確保審核的客觀性。  

1.4.2 審核的獨立性:內部審核是被授權的活動,授權可來自管理者的決策、實驗室的規定、合同的要求、審核委托方以及法律法規的要求等;內審員應具有開展相應內審工作的能力,且是與受審核活動無直接責任的人員,在整個內審過程中應保持公正、避免利益沖突,審核組成員應遵守職業規范,如辦事準則、保密意識、其他素養等,堅持在審核準則和審核證據的基礎上,對被審核部門進行客觀評價,在不能證明受審方有錯或是在提不出反審核證據時,應認為其是對的,應判為符合。  1.4.3 審核的系統方法:主要表現在審核的系統性是在一定的“審核范圍”內實現的,在審核前,首先應確定審核范圍,并進行策劃,以確保其實施的有效性、一致性以及審核結論的可信性,審核應按計劃和檢查表進行,要強調對領導層的審核;審核是利用已建立的方法和技巧,保證審核證據和審核發現的可信性和充分性,因此不同的內審員對同一對象的審核應得出類似的結論;審核包括文件審核和現場審核兩個方面,在文件審核符合的情況下,才能進行現場審核,前者著重于其符合性、充分性、適宜性和可操作性,后者則著眼于其符合性、充分性、有效性和效率;審核包括符合性、有效性和達標性三個層次,所謂符合性是指質量活動及有關結果是否符合準則,有效性是指審核準則是否被有效實施,達標性是指審核準則實施的結果是否達到預期的目標,只有包括了這三個層次的內容,才能構成一次完整的審核。  

2、如何有效發揮內部審核的作用     

2.1 內部審核工作計劃的完整性:開展內審前,應有一個策劃的過程,并確定審核范圍。策劃結果應形成書面文件,主要包括審核計劃、審核組、審核用工作文件和資料(包括文件初審)、通知審核等。內部審核計劃通常按部門或活動(過程)來編寫,檢查表應列出被審核部門的主要過程和活動的審核內容和審核方法。通過內審策劃,應做到計劃落實、責任落實、工作文件落實。審核的方式多種多樣,有訪談、查閱文件和記錄、現場觀察與核對、收集證據、檢查操作、對實際活動與結果的驗證、數據的匯總和分析、業績指標、來自其它方面的報告客戶反饋和外部報告等,內審員可依照各部門的工作性質靈活采用。內部審核必須包括符合性、有效性、達標性三個依次遞進的方面,才能構成一次完整的審核。  

2.2 內部審核工作的有效性  

2.2.1 內審員良好的個人素質是內部審核工作順利開展的先決條件。 內審員在內部審核中發揮著重要作用,對質量體系的正常運行和改進起著監督、參謀等作用,高素質的內審員是成功內審的基礎[4]。內審員應保持相對獨立性/公正性,為人正直,一般從具有一定工作實踐經驗的人員中選擇,必須充分符合“標準”所提出的諸多條件,包括對受教育、工作經歷、個人素質和審核經歷等,內審員既要精通質量標準,又要熟悉管理狀況,管理者要明確并非“一經培訓,證書到手”,就可以成為一名稱職的內審員,要“選好將”“把好關”,不能使內部審核工作變成“走過場”“空架子”。其次,內審員應做到虛心誠懇,在質量體系的有效實施方面應具有模范帶頭作用,成為認真執行和貫徹實施質量體系的積極分子。在內部審核中,內審員必須有大局意識,增強質量觀念,做好“四大員”,即:準備階段做好策劃員,實施階段做好評審員,收尾階段做好信息員,驗收階段做好監督員,高素質的內審員不僅要及時發現質量體系運行中的不符合或缺陷,還要挖掘質量體系低效及潛在問題。  

2.2.2 管理者的領導方法和方式是確保內部審核工作質量的關鍵。內部審核是管理者介入質量管理的一項重要工具,其目的是保持質量體系正常、有效地運行。管理者工作的內容應具有全面性,切實做到以下幾點:

熟悉工作內容,把握全局。

提供良好的內部審核環境和設施。

精心挑選一支素質合格、技術過硬的內審員隊伍,多提供強化內部審核員素質的機會,提高內部審核員隊伍的整體業務水平。確保內部審核報告客觀、公正、準確,對含糊的結果親自過問、審核;針對內部審核過程中查出的漏洞制定組織糾正措施并監督實施。  

2.2.3 管理者和各個部門的認識、支持和配合是內部審核工作的主要動力來源。  

2.2.3.1 內部審核是一種持續的內部管理行為,沒有管理者的支持,內部審核就難以開展,也不會取得應有的效果。  2.2.3.2 內部審核也是一種自覺的內部管理行為,而不是一項被動的應付性活動,因此,內部審核需要各個被審核部門的理解、支持和配合。內部審核是一項從體系現狀開始,以發現問題為先導,以解決問題為目的而進行的定期審核工作,如果沒有這一環節就無從發現和解決問題,同時也不能保證各項工作的可靠性和有效性,更沒有能力對質量體系的全過程實施監督。任何一個體系總是存在或多或少的問題,任何一個部門或一項活動都不例外,質量改進是無止境的,因此,內部審核是為體系而服務的,是為了持續改進,而不是為了懲罰錯誤。  

3、內部審核后續工作的完善  內部審核的基本目的在于評價是否需要采取改進措施,內部審核是管理體系質量改進活動的一個重要的、正常的信息來源、依據和推動力,每次內審之后,都應導致質量改進行為取得成果,這是衡量內部審核實際效果的基本標志之一。內部審核后續工作包括被審核部門實施對內部審核中發現的問題提出的糾正措施以及內部審核員對其實施情況的跟蹤審核和驗證工作。這兩項工作的落實直接關系到內部審核工作的成效,是完善計量體系的重要組成部分,是提高管理工作水平的有效途徑,必須把內部審核過程和內部審核后的整改放在同等重要的位置,充分發揮內部審核工作的全部功效,完善質量管理體系。  

總之,質量管理體系內部審核是組織在建立、運行體系以后必須進行的一項管理活動。內部審核工作使質量管理體系的運行能夠符合組織策劃的安排,能夠實現組織所確定的目標,能夠保證體系有效運行、持續改進,并處于一種動態平衡狀態。只有采取這種監督反饋措施,發揮其實際作用,才能做好工作,使整個質量管理體系在運行過程中隨時調整不合理的地方,確保其符合性和有效性,使其在正常軌道上運行,從而構成對質量體系的管理,確認和情況反饋的全部閉環過程。

 A、內部審實施要求 

1:制定內審計劃、人員安排;組長:管理者代表和咨詢師,成員:2名內審員

2:編制內審檢查表     安排第一次內審?

3:帶領內審員實習按照內部審核實施計劃到各部門檢查體系運行的記錄和工作;

4:根據檢查情況,組長編制內審報告                                   

如何組織好ISO9000管理評審工作 

管理評審是ISO 9001:2008標準對組織最高管理者提出的重要活動之一。是組織的最高管理者為了解、促進、改進本組織質量體系運行的主動行為,是實施質量管理和質量控制的重要手段,是對質量體系運行的整體效果以及現狀的適宜性進行綜合評價的方法之一,是發現質量體系存在問題并進行質量改進的主要依據。最高管理者可以通過管理評審全面檢查和評價組織的質量方針、質量目標及質量體系的適宜性、有效性和充分性,找出質量體系運行中需要提高和改進的方面和環節,制定切實可行的糾正措施,不斷提高組織在市場的競爭能力。      

最高管理者的重視是搞好管理評審的關鍵,管理評審的重點是評審輸入文件,如果出現管理評審輸入文件內容單一;管理評審信息輸入質量不高,避重就輕,沒有關鍵問題和環節,那么,管理評審的效果往往不理想,評審只能是流于形式。     

一、管理評審的目的     

 ISO 9001:2008標準進行管理評審的目的是通過評審,確保組織的質量方針、質量目標及質量體系的持續適宜性、有效性和充分性,從而提高企業在市場的競爭能力、市場占有率和社會信譽。       

組織的最高管理者應明確管理評審的上述目的。切忌評審僅僅停留在匯報、分析標準要素和程序文件的執行上,而對組織的質量方針、質量目標及質量體系是否適應組織內部、外部的環境變化,在市場中所處的水平,是否適合本組織的實際情況不作分析和評價。從而無法對組織的質量方針、質量目標和質量體系是否持續適宜、充分和有效做出結論,也很難針對評審的目的提出需要改進的問題,更談不上達到管理評審的目的。所以,最高管理者和參加管理評審的所有人員、都必須明確管理評審的目的,圍繞目的進行評審。     

二、管理評審的內容       

 組織所處的客觀環境(內部的、外部的)不斷地變化,如新的法律、法規要求、新的市場要求,組織的人事變動、產品變換以及工藝路線調整、設備更新等,都可能影響到質量管理體系。因此,要針對內、外部環境變化及時評價質量方針、質量目標及質量管理體系的持續適宜性。   

組織針對變化了的環境對質量體系作出變更,采取持續改進活動并對質量管理體系采取相應的調整,在這些過程中,難免出現這樣或那樣考慮不周全的問題,有的可能是過程未得到充分展開,有的可能是職責或接口關系規定的不明確,有的是資源配置不合理,有的是控制要求不落實,使相關過程未能協調有效地受控和運行。因此,應針對上述問題的出現及時評價質量方針、質量目標,質量管理體系的充分性。       

組織應通過質量管理體系建立后的產品質量、過程質量的符合性,達到顧客滿意的程度,質量體系是否已得到有效運行,內審、糾正和預防措施是否都正常實施來及時評價質量方針、質量目標及質量管理體系的有效性。      

三、管理評審輸入文件       

為使管理評審有計劃、有步驟地進行并達到預期的效果和目的,在管理評審前,由主管部門在征求最高管理者的意見的前提下,列出本次評審的內容,時間、地點及各部門需輸入的信息資料,各部門接到任務后,準備管理評審輸入文件,一般情況下應有以下輸入信息:     

1. 內、外部審核結果;     

2. 質量體系運行情況及改進意見(質量方針、質量目標的實現情況,質量目標修訂建議和依據、質量體系運行中長期存在的問題或系統性問題,質量體系文件的符合性和可操作性,文件修改的依據和建議等);     

3. 產品實物質量信息;     

4. 不合格品分布情況及處理情況信息;     

5. 糾正和預防措施分析、實施及驗證;     

6. 服務信息(合同履約率、顧客滿意度及不滿意度、顧客投拆的處理等);     

7. 組織機構設置,資源配置狀況信息(人員、設備、辦公環境等);    

 8. 上次管理評審提出的改進措施實施情況及驗證信息。       

上述信息應由組織的各職能部門在匯總、分析正常管理資料的基礎上編寫,提供的信息資料不能就事論事,要抓住問題的關鍵和實質。       

例如:在提交產品實物質量信息資料時,不能簡單地列出數據,應做加工和分析,而不能搬臺帳。應提供合格產品、優良產品的比例以及產品質量是否能實現質量方針和質量目標。同時還應與前期產品質量對比,發現需要調整和改進建議的依據,只有用這些數據作依據,最高管理者才能準確判斷組織產品實物質量好壞,以及質量目標的適宜性和有效性。      

又如提交不合格品分布情況及處理情況信息時,應將不合格品進行分類,排序,找出產生不合格品較多的單位或生產過程,必要時計算出產生不合格品的頻次,應用統計技術找出產生不合格品頻次高的主要原因,并制定糾正措施,通過以上工作,總結出評審期內不合格品的數量和分布情況,產生不合格品的主要原因和采取的糾正措施,糾正措施是否實施,實施后效果如何,哪些單位或生產過程對不合格品的控制還存在問題及改進建議等上交管理評審,使最高管理者很容易就此做出評價并作出質量改進決策。    

四、管理評審應評審的重要問題       

最高管理者應把管理評審的重點放在影響產品質量的關鍵問題;長期存在的質量問題;質量體系運行中的系統問題上,這些問題,有些是受內、外部因素的影響而難以解決的,有些是需要較大投入才能解決的問題,最高管理者應根據組織自身的能力和需要,協調外部因素,采取糾正措施,解決內部存在的問題。      

五、管理評審提出糾正措施及驗證       

針對管理評審輸入文件的信息,及對各種信息的分析,找出問題制訂糾正措施,管理評審中提出的糾正措施應切合實際,具有可操作性。應確保糾正措施得到有效的實施,對于那些長期存在的問題或系統性問題,有時不能急于求成,應分期采取糾正措施。對于糾正措施的效果也應分期驗證,以便及時發現問題,予以調整。管理評審提出的糾正措施實施后應予以驗證,并報下次管理評審。使最高管理者及時掌握糾正措施實施效果的信息,只有解決了體系中存在的系統問題和長期存在的問題,組織的質量體系才能得以完善和提高,才能更好地反映出企業質量體系的自我完善和自我提高的能力,才能反映最高管理者質量管理和質量提高的決心。   

總之,管理評審是由組織的最高管理者定期(一般一年一次)進行的較高層次的對質量體系的正式評價,采用會議形式進行,時間有限,組織的各職能部門必須認真對待管理評審,積極參與管理評審,使管理評審更加有效。 

B、管理評審實施要求:

1:制定管理評審計劃;通知各部門負責人匯報體系運行情況,由公司總經理主持;

2:召開管理評審會; 

3:形成管理評審報告;

4:發出評審后改進要求。

5:按要求執行管理評審的改進要求;

6:跟蹤改進效果。   

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