文件編寫

ISO9000質量管理體系文件編寫要求

1、  加強領導,嚴密組織

各部門參加體系標準和文件的學習培訓,對關鍵的控制程序文件嚴格審核把關咨詢師對編寫體系文件起的指導作用。選定責任心強、業務過硬的同志擔任內審員和文件編寫員,形成了層層負責的工作機制。

 2、全員參與,編寫文件

在導入工作的初期,編寫體系文件是一項繁重的工作,涉及到每一個專業,每一個崗位和每一項工作流程。在咨詢專家的精心指導下,各部門認真收集整理歷年來統計工作方面的各項規章制度,并嚴格按照ISO9000質量認證標準體系規定要求做好各項基礎工作。

為確保體系文件編寫工作按計劃進度向前推進,企業科學組織,合理安排,定期下發階段任務分解表,從時間、進度、質量等方面提出要求。各部門克服時間緊、任務重、人手少的困難,邊學習、邊理解、邊實踐,確完成任務。為確保體系中的重要過程和關鍵控制程序文件的有效性,企業先后對體系文件進行了修改,組織相關部門負責人和業務骨干進行集體會審,圍繞職責權限的明晰性、工作流程的規范性和控制文件的適用性等要求,堅持實事求是的宗旨,立足于提高企業管理效能,在認真研讀文件標準的基礎上,集思廣益,暢所欲言,反復修改提煉,凝聚全員智慧,對形成適宜有效的工作流程和體系文件起到非常重要的作用。

3、構建體系,成效顯著

經過大家的共同努力,編制完成了《質量手冊》、《程序文件》和各部門《作業指導文件》,初步形成企業文件化的質量管理體系框架。這套體系文件今后將作為企業實施質量管理的規定性文件和體系運行的依據。《質量手冊》是企業實現質量管理的綱領性文件。《程序文件》含XX個控制程序文件,基本涵蓋了統計工作的主要內容。各部門《作業指導文件》對各部門的質量管理工作做了標準規范。

整個體系文件按照質量方針要求,對各項統計工作流程進行了系統梳理,明確了責任和要求,尤其對統計產品質量控制的關鍵過程的識別與控制,以及過程間的有效銜接,使工作更加規范,實現了對統計工作過程的程序化管理。   

4、存在的問題

1、 體系文件還不夠完善。導入質量管理體系工作是一項系統工程,是對企業管理流程的再造,在較短時間內不可能解決所有管理問題。本著持續改進的原則,在體系的試運行過程中我們將繼續深化、完善和持續提高。

2、 對導入體系的認識還沒有完全到位。表現在個別同志對體系的學習和理解還不夠,對體系未來運行效果持懷疑態度。

5、持續改進,有效運行

隨著導入工作進入試運行階段,企業將按照推行小組的整體部署,在企業推進工作領導小組的領導下,采取多種措施扎實推進質量管理體系試運行工作。要繼續統一思想,充分認識導入質量管理體系工作的重要意義,把體系運行工作作為年度重要工作抓緊抓實。要繼續抓好全員培訓,深入學習體系文件,確保人人熟練掌握與本崗位相關的體系文件內容和運行流程。要認真執行體系的受控要求,確保體系的有效運行,做好管理體系運行的相關記錄。要及時發現和糾正存在的問題,不斷完善體系文件。要組織好內審,并做好認證的各項準備。

濟南銳坤管理咨詢有限公司咨詢師王軍先:談ISO 9001文件編寫實施指南

 一.ISO9001 QMS文件架構與文件種類.


 .QMS文件架構呈金字塔形. 

.文件種類可分為:正本,副本,受控本,非受控本. 

 —— 正本:文件的原本,即文件的批準版本. 

—— 副本:正本的復印件. 

—— 受控本:受控文件,按文件控制方法對它進行控制的文件. 

—— 非受控本:不受控文件,不必按文件控制方法對它進行控制的文件.

 二.質量手冊說明

.質量手冊上對ISO9001標準,目的是對質量管理系統作適當說明,并作為實施及維持該系統的永久性參考資料,可喻為"質量廚窗".  .質量手冊上有標準,下有程序文件支持,說明.

 .QMS文件方面互相引用.

.質量手冊可以告訴顧客店中所銷售產品的質量和材料,更可以吸引顧客進入店內選購他們需要的物品.

 .若與一個國家比喻,可稱之為"憲法",它揭示了企業所追求的質量信   念 ,同時揭示了企業所追求的質量理念和其組織內部為了達到目的   的各項意圖. 

.每一項職能應均能在體系文件中描述,同時可為互相的補充.

三.作業程序,資料收集方法

.歸類我們目前的制度,辦法,程序及表單記錄.

.我們現在的主要工作是什么?工作流程中分設有多少環節,工序或過程.

 .每個環節工作的主要指標,做出判斷的主要的量化標準及工作的依據.

  .制作工作流程圖

四.質量手冊,程序文件,指導書及其他QMS文件之制作.

 .質量手冊是把管理階層對全公司質量方針指示出來,并告訴公司所有人員應該作"那些工作"來確保質量, 同時質量手冊亦為一種商業行銷的工具之一,使顧客對公司的QMS產生信心,并將公司對質量的內涵表現出來.

 .QMS文件不能太繁雜,同時也不能太需要經常修改.

 .質量手冊即為一個"質量憲法",其程度最好控制30頁次左右. 

.QMS文件的一般內容如下: 

 1.各標題頁次:每章皆須有明白之大綱和目的. 

 2.修訂狀態:敘述體系文件修訂次數.

 3.內容/索引表:應列有與ISO9000條款對照之表. 

 4.范圍:敘述公司之產品及認證之適用體系及公司簡介,及涉及的部門,人員和過程.

 5.分發清單:反映體系文件共分發之部門并列為管理. 

 6.文件持有者責任:對於文件持有者的權利義務作敘述,保管,撤換舊頁,防止非法復印等. 

 7.公司質量方針敘述:質量方針一般易維持和了解,實行,具體作法可闡述,且易於分解至各部門. 

 8.組織及QMS系統:公司各部門之組織及質量管理部門之組織職能在手冊中簡單介紹,具體的部門及崗位的職能應在三級文件中詳細敘述. 

 9.程序控制:程序文件為質量手冊的支持文件,手冊僅描述公司作了那些事項(WHAT),以確保質量而已.程序文件則在描述由誰來做(WHO),如何做(HOW)何時做(WHEN)及在那一階段(WHERE)來做,方可確保質量,甚至可到第三級的作業指導書(WORK.INSTRVCTIONS)中予以規定. 

 10.實際上質量手冊,程序文件,作業指導書統稱為"QMS文件".

 .文件制作要點

 1.為了符合要求作了什么?

 2.它有經常去做嗎?

 3.可否有其它可能的方法去做?如何做?

 4.誰負責保證它被執行?

 5.它是如何被執行的?   "如何去做"不要出現在質量手冊中,商業性敏感資料或技術資料數據,不能在手冊中體現,只是應表示那里可得到這個信息?要參考如何取得?如何修訂?誰負責?為區分責任,"組織結構"一定要明確,然后用每個部門的職責來表示其影響質量的責任和活動.    

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 .ISO9000就是把質量責任交給實際負責的人,即交給各作業過程中相關的從采購到客戶抱怨各過程均在內. 

五.QMS文件之管理

.接收后建立目錄檔案,安排專人負責.

 .對修改文件及時撤換,并標識(或銷毀).

 .審查文件的完整性(審核否,受控否,渠道正確否,缺頁否...).

 .文件應讓執行者周知.

 .保密文件應建立保密制度. 

 .借閱時應予登記.

 .防止非授權的復印.

六.程序編寫規范(范例介紹)

 (一)、目的

統一ISO9000 QMS之程序文件編寫格式,便于編寫,閱讀, 整理與修訂.

(二)、規定

1.使用統一的標準紙書寫程序.

2.每一程序應包括如下項目:

(1)目的  (2)范圍(內容與適用)  (3)應用文件 (4)程序(權責,規劃...)  (5)應用表單 (6)詞匯定義

3.條文編列按國家標準規定進行,以阿拉伯數字"."號組 合表示如下例:

文件控制程序. 

 1.目的: 

1.1  旨在建立本公司QMS文件... 

1.2  本公司使用的相關文件,資料均得以有效控制. 

2.范圍:

2.1  內容:

本程序涵蓋所有QMS文件......及參考文件的制定審查......

2.2  適用

本程序適用與QMS活動相關的文件控制作業所有單位與個人.

3. 應用文件:

3.1  QMS文件編號準則

3.2  記錄控制作業程序

4.程序:

 4.1  權責:

4.1. 1......

4.1. 2 文件的制定,修改,作廢程序:

4.2. 1......

5.應用表單

5.1  文件更改通知單 (AB04-1-1)

5.2  ......

6.術語定義

6.1

6.2

七.QMS文件編寫事項

編制和使用文件是具有動態的高增值活動,適宜的文件對達到所要求的產品質量,評價QMS,質量改進和改進的保持都是關鍵的和必不可少的。

1.體系文件一般在QMS策劃的后期編制,必要時也可交叉進行。———— 體系策劃中的內容大多都可作為體系文件策劃的信息來源。———— 如果一開始就不能正確理解標準,不能統一認識,必然會使         編制的體系文件產生盲目性,影響符合性。————  如果不能認真地對企業的歷史和現狀進行調查和分析,編制         出的體系文件就很可能脫離實際,從而影響文件的系統性和整體性。

2.  QMS三個層次文件的目的、范圍和使用對象不同,3個層次文件的編寫組織應區別對待。———— 一般來說,除質量手冊統一組織制訂外。———— 第二、第三層文件應按分工由歸口部門分別組織制訂,先提出方案,再組織審定,這樣做有利于歸口管理和今后的執行。

3.編制的體系文件應做到協調、統一、可行。————  在文件編制前應對企業原有的相關文件進行整理和分析,即將原有或現行的各種文件,包括企業標準、規章制度,管理辦法以及記錄格式等收集在一起。————  與相應的體系要素要求進行比較性分析,在整理、分析的基礎上,先制訂一個QMS展開表。————  確定新編、修訂合并和廢止文件的項目。————  然后,制訂體系文件編制計劃,明確文件編制的責任、完成期限和編制要求。

4.體系文件的編制過程。————是各級管理者和員工繼續學習和理解標準的過程。————是協調和解決企業各種管理問題的過程。————越多的人越早地參與體系文件的制訂,就能使人們更好地理解文件并激發主人翁的責任感。

5.  體系文件的繁簡和第二、第三層次文件的數量,取決于企業的性質、產品的特點、職工的素質和培訓程度,不應強求一致。———— 該有的文件(或內容)一定要有,但文件過多,過細也會給         企業的活動帶來不必要的限制。

6.標準強調文件的動態性。———— 說明體系文件會隨事物的發展和人們認識的提高不斷完善和         改進的。———— 體系文件一經確定,多年不變,是不正常的。———— 相反,變化和修改則是不可避免的。體系文件的管理應適應這種動態性。

7.編制體系文件應注意實效,不可空談,不做“文章”———— 關鍵是使體系文件間的層次清楚、接口明確、結構合理、協         調有效、繁簡適中,要素或內容選擇恰當。

8.———記錄一般是以其它文件為載體存在的,在不同層次的文件中         都有可能存在。———— 質量計劃是作為質量手冊或程序文件對特定對象(產品、項         目、合同等)的補充。

八.體系文件化的必要性

編寫體系文件是一種高增值活動但不是最終目的。

體系文件是體系運行的有效依據。一般來說,只有當全體人員都了解體系的意圖及其運行方式時,體系才能得到最有效地運行。編制文件能達到讓全體人員都了解體系的意圖及其運行方式的目的。

此外,建立文件化體系也是標準及認證機構的要求,對于通過文件的形式將一個組織的過程加以規定,要有以下幾點認識:

a.編制文件不是最終目的;

b.編制文件是高增值活動;

c.通過編制文件可以說明現狀;

d.編制文件是不斷改進的起點;

e.文件提供了各方面改進所需的信息。

九.體系文件的作用

a.對體系及其要素進行充分的闡述;

b.作為體系實施的依據和指導文件;

c.作為評價、審核、驗證體系實用性和有效性的基礎;

d.  通過體系的書面程序對組織的質量活動、過程及體系結構加以設計和規定,并以此對過程實行有效的控制;

e.作為自我衡量、改進的起點和基礎;

f.是對員工進行體系及工作程序培訓的基礎教材;

g.對外作為一種證據表明已建立體系,提供客戶購物的信心。

十.體系文件的分類

(1)    企業內部文件:

a.    體系性文件——質量手冊、質量計劃、文件控制準則;

b.  人員性文件——組織機構圖、工作職能分配書、履歷檔案;

c.  程序性文件——采購、貯存、設計、合同評審、過程控制、檢驗與試驗、糾正預防措施、儀器校準、培訓等程序/管理制度;

d.  工序性文件——作業指導書、表格、標簽、圖紙規范等;

e.  外部接口文件——合同、訂單、規范、采購訂單等;

f.  記錄格式——試驗記錄、試驗報告、校準記錄、客戶檔案、合同   評審記錄、審核記錄、管理評審記錄等;

(2)    外部文件:客戶投訴、客戶提供技術資料、檢驗機構檢測報告、評審認證機構審核報告、有關的法律法規等。

 十一.體系文件的層次

文件可劃分為“戰略性”文件和“戰術性”文件,如圖A所示,并可將其分成三個層次來滿足不同使用者的要求,如圖B所示。

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 圖B.典型的體系文件層次

十二.文件編制的統籌規劃

a.體系文件層次劃分。

體系文件的層次劃分應隨組織規模大小及產品復雜程度的不同,而有所不同。

b.確定體系及要素中所包含的過程和過程網絡。

通過對過程的系統分析,確定編制體系文件的種類和數量,并明確其關系。

c.制定文件的編制計劃及文件的明細表。

列出需要新編、修訂、補充的文件及內容范圍、時間進度及組織落實,包括編、校、審批人員的分工。

十三.文件編制的指導性文件

文件的使用者是文件最好的編寫者,參加文件編制的人員將涉及眾多部門和人員,而且可能還會涉及一些不直接參與、但擁有對文件正確與否有發言權的部門和人員,為了保證編寫質量,統一格式、風格,并使各類文件相互協調和相容,應制定有關指導性文件,以供這類人員使用。這類指導文件包括:

a.體系文件格式,包括書寫格式及表格格式、章節編排;

b.體系文件統一術語、縮寫;c.文件編寫方法規定;

d.文件編寫要求;

e.文件的編制審批規定。

十四.體系文件應滿足的要求:

a.法律、法規要求;

b.合同、客戶要求;

c.公司管理方針要求;

d.ISO 9001 要求或相關標準;

e.認證機構的要求。

十五.體系文件編寫格式

文件的第一個客戶是使用者,應有一個統一格式,以滿足使用者要求,并妥善處理商業保密問題。可考慮以下幾點:

a.易于裝訂(活頁,也便于文件更改控制);

b.標準的書寫格式(應按指令性文體格式去編寫);

c.安全性(考慮是否容易掉頁,易存儲);

d.  可保護性(考慮在使用過程中可能遭受到粗暴搬運或與液體、油、氣等物質污染,接觸破壞);

e.便于修訂。

十六.文件編寫的過程

大部分的組織可能都已經擁有部分的體系文件,除非是新企業或體系很不完善的企業,因而應做的主要工作是進一步補充整理完善體系文件。先收集體系原有文件,把這些文件與必須滿足的五項要求(見十四)相對照,以確定應補充的文件有哪些,該規范完善的又是哪些,之后,分類落實到具體人員去做。    

體系文件的具體編制工作,一般可按文件的層次自上而下地進行,可先編制質量手冊,然后編制程序文件,最后再編制質量記錄和工作指導書及相關圖表,逐級展開細化,一直到把體系全部活動都規定下來。    

在編制文件的過程中往往會發現一些考慮不周或不當之處,或者會發現一些矛盾、重復、漏項或不協調的問題,均應及時進行討論和修改,甚至需要反復修改和補充,不應單純趕進度而造成諸多遺漏。領導或高階管理人員應做好此過程的資源配備,以及編制各方的協調工作,確保編制工作順利完成。

十七.質量手冊的特性

a.指令性    

質量手冊及其中的體系文件的各項規定是經組織批準和頒發的法規和指令,有關人員必須執行,不得有隨意性。b.系統性    質量手冊的編制與實施應進行系統分析、系統設計和系統管理。c.協調性    質量手冊中的各項規定之間、質量手冊與組織的其它管理標準之間必須協調一致。

d. 可行性    

可行性是說一個組織應從自身實際出發,規定的和所描述的都是經過努力可以做到的,并且都是組織想做的。e.    可檢查性    質量手冊中的各項規定,在體系運行以后要能夠實施監督和檢查,要便于組織開展內部審核和管理復審作衡量依據,故手冊中的各項規定要明確,能量化的應量化。

十八.何時需要將程序文件化    

并不是所有的活動方法都有需將它以文字形式加以規定。何時文件化呢?

第一,先看看ISO 9001標準有無要求;

第二,看看操作者是否認為有必要;

第三,此活動若無文件規定是否會影響產品質量;第四. 最后再看看對公司有無好處。

十九.質量計劃的形式  

一個組織的質量計劃可以是一個獨立的文件,也可以在其它文件中體現。這種體現可以由多種文件組成,也可以是其它的質量文件的一部分,質量計劃可以是體現質量形成過程各個階段的質量工作的內容、資源、措施、活動安排,是一個全過程的系統的計劃,也可以是分階段的,例如設計階段、制造階段的計劃,也可以根據需要,只制定某一階段或某一活動的質量計劃。

二十.編制質量計劃的職責    

質量計劃涉及到產品質量產生、形成和實現的全過程,可能涉及到組織的若干職能部門,因此,質量計劃不一定是一個職能部門能夠獨立編制出來的。一般需有關職能部門共同參與,在總體規劃下,提出本職能部門范圍內的質量計劃部分并編制所需的支持性程序文件,然后由規定的主管部門匯總并組織會審。    

應考慮到質量計劃的連貫性,質量管理部門應參加會審,以保證質量計劃的接口協調,形成一個完整的質量計劃,并使其程序文件完善齊全。二十一.質量計劃的管理    

質量計劃是受控文件,應納入文件管理渠道,以確保現場使用的都是有效版本。    

與質量手冊和程序相比,質量計劃有其特殊性,質量手冊和程序是對重復性的事物所作的統一規定,具有明顯的標準性質,而質量計劃則不然。有對重復性的事物的統一規定,需重復實施的,也有一次性實施的。    

例如:對特定產品設計、開發的質量計劃,基本上是一次性實施的,它是規范但不是對重復性事物所作統一規定,不作管理標準,一旦該產品設計、開發結束,該質量計劃也宣告結束失效,失效后,應將它及時整理歸檔備查。    

再如,對長期大批量特定產品的過程質量控制計劃,在該產品的生產周期內長期有效,是一種重復的統一規定,具有標準性質,應作為標準文件進行管理,確保現場使用的皆為有效版本。

二十二.作業指導書的涵義

作業指導書是針對某項工作具體步驟詳細說明,涉及純技術細節的介紹,它是指導各種程序或部門運行的文件。    

包括圖紙、部件清單說明、操作說明、服務標準、檢驗規則等。

二十三.編制作業指導書的時機

作業指導書應是針對較復雜的工作,規定如何作業的文件,一般來說,在有足夠的教育培訓下,對作業指導書的需求較少。

在確定是否編制作業指導書時,通常應看看:沒有作業指導書,操作者會不會完成好這項工作?會不會影響質量?相對而言,涉及過程控制和檢驗、驗證的作業指導書最多。

二十四.作業指導書的編制注意點

a.文件的編制應規范,作業指導書的編制也應有一定的格式要求,特別是同一類型的作業指導書更應有相同的格式。

b.文件的編制手段多種,可以書面文字表述,也可以照片、圖片、流程圖等各種方式表達,重要的一點是考慮操作者的文化水平,若是文盲者,再好的文字表述都達不到目的,此時應考慮圖片等形式的作業指導書。

c.編制者必須是熟知該工作純技術細節的人員去編制,至于詳略程度應視該工作的復雜程度和操作者接受培訓的多少而定。

d.作業指導書應按受控文件去管理,經適當的審批,并有控制標識等。

二十五.記錄的基本概念

a.記錄為滿足質量要求的程度(如產品質量記錄)或體系 要求運行的有效性(如質量記錄)提供客觀證據。

b.記錄的目的是證實、可追溯性、預防措施和糾正措施。

c.記錄可以是書面的,也可以貯存在任何媒體上。記錄是體系文件的一個重要組成部門,它包括兩大類的記錄。

a. 是對體系要求運行狀態和運行結果的記載,稱體系記錄,如:體系審核報告、設計評審報告、設計驗證報告、培訓記錄、合同評審記錄、糾正措施記錄、合格供應商檔案等。

b. 產品記錄,它是對產品質量形成過程狀態和結果的記載,如:產品鑒定報告、產品合格證、不合格品記錄、檢驗報告、服務記錄。

二十六.記錄是受控文件

記錄的載體是必須經確定編制,有一定格式要求,并經審批后使用的,通常在表單上皆有表單編號。    

記錄是提供執行見證及為采取糾正預防措施提供依據的文件,因此,記錄必須真實、準確,保證記錄的客觀性、規范性和完整性。必須對形成后的記錄進行管理,必須對記錄的標識、收集、編目、歸檔、存貯、保管、查閱、索取和處理等事項做出規定。

二十七.記錄的編制過程

記錄的設計應與編制程序文件同步進行,設計工作主要有以下階段:

a.制定編制記錄的指導性文件,制定記錄的表卡標記、編目、表式和內容編寫要求的指導性文件,以便使設計的記錄載體有統一的規范。

b.表、卡設計,在編制程序文件的同時,按程序要求和指導性文件規定,分別編制與各程序相應的記錄表式。

c.匯編校審,匯總所有的記錄載體。 濟南銳坤管理咨詢有限公司一家高起點綜合性型專門從事管理咨詢、認證咨詢并具有獨立法人資格的品牌專業機構,自2000年成立以來,一直致力于為客戶提供富有創新性和可操作性的增值咨詢服務。

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